# FDA 为医疗应用程序制定规范

- 作者：寇茜
- 发布时间：2011-07-22 06:57
- 分类：特稿
- 原文：https://www.ifanr.com/46931

[![FDA-app](https://s3.ifanr.com/wp-content/uploads/2011/07/FDAapp_thumb1.jpg)](https://s3.ifanr.com/wp-content/uploads/2011/07/FDAapp.jpg)

针对智能手机和平板的医疗类产品越来越多，从面向普通用户的参考资料到[针对医生的用药指南](http://www.ifanr.com/45696)，甚至连搭配专业医疗设备的辅助应用程序都应有尽有。国内的 [MeDigi 网站](http://www.medigi.net)有很多这方面的介绍。

随着这类应用程序的增多，其安全性也引起了监管机构的关注。自今年 2 月起，美国食品药物管制局（FDA）已经对多款移动应用程序[进行认证](http://www.ifanr.com/33352)，为智能手机和平板设备进入医疗行业打开绿灯。

为了让医生能够更方便地判断程应用序安全性，FDA [最近宣布](http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm263332.htm)将推出一套指南，规范移动医疗应用程序市场。当然 FDA 不可能干涉所有和医疗沾边的应用程序——这么做只会扼杀创新。FDA 的指南只会覆盖两类移动应用程序：

- 作为符合 FDA 规范的医疗设备的配件使用。例如，一款可以让专业人员在 iPad 上观看医疗影像并作出诊断的应用程序。例如我们[之前介绍过](http://www.ifanr.com/33352)的，首个通过 FDA 认证的医学影像诊断程序 Mobile MIM。
- 能够把移动平台转变成符合 FDA 规范的医疗设备。例如，一款能够把智能手机变成心电图仪的[应用程序](http://www.mobiledia.com/news/94750.html)，以探测是否有异常心律或者判断病人是否处于心脏病发作的状态。

指南全文可以在[这里](http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-D-0530-0001)看到。FDA 还针对这次指南的推出在 Twitter 上进行了一次讨论，可以通过 #FDAApps 的标签追溯所有内容。如果对这一话题有兴趣，还可以跟随 FDA 专门为此设立的 Twitter 帐号@FDADeviceInfo。

智能移动设备正在进入要求最为严格的医疗领域。而 FDA 积极拥抱新的趋势，对于很多有志于在这方面创新的公司来说起到了积极的作用。相信当通过 FDA 认证的应用程序越来越多的时候，FDA 还有可能提出其他新的指南或者规范，例如为这些程序评级。无论如何，能够看到市场逐渐成形，并且有规范能够在适当的时候起到积极作用，就已经是非常好的现象了。

via [fda.gov](http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm263332.htm)