全世界都在等的 Apple Watch 心电图,在英国获批可能还要好几年

产品

2018-09-28 16:24

心电图绘测(ECG)是前不久上市的 Apple Watch Series 4 最大的亮点,但由于各国监管的原因,目前只有美国用户能用上这一功能(尚未启用),尽管英国与美国有着千丝万缕的联系,但这次英国人民可能要失望了,因为他们可能要等上好几年才能用上 ECG。

Apple Watch 的 ECG 功能之所以能快速获得美国 FDA(食品药品管理局)批准,依照的是「510(k) 条款」,申请的产品只要与证明自己与已合法上市的产品具有相同安全性及有效性即可,因此审批流程大为简化。

虽然研究表明 Apple Watch 的 ECG 在检测房颤时的准确率达到了 98%,但知名科技博客 9To5Mac 表示,从他们在英国药品及保健品管理署(MHRA)了解到的消息来看,苹果要获得相应许可的难度不小。

▲图片来自:e-zone

从流程来看,这事并不复杂,MHRA 要求具有 ECG 功能设备的制造商在认证机构进行资质评定,也就是说 MHRA 需要确保 Apple Watch 的功能有效且靠谱。

然而,9To5Mac 指出,苹果也可能被要求进行临床调查或医学研究,虽然苹果已有相关的研究和临床数据,但这恐怕不符合 MHRA 的规定,因为按照要求,苹果必须在展开研究之前,提前 60 天通知 MHRA 并经过批准。

问题不在于这 60 天,临床调查的过程才是最耗时的,而且持续时间还有可能会在欧洲合格认证(CE)审批期间被延长。

不过,9To5Mac 在文章中还是给英国用户保留了一丝希望,猜测苹果有可能已经在欧盟其他国家获得批准,考虑到英国目前仍未脱欧,那么苹果就可以绕过 MHRA 的审批,一名德国的心脏病专家也持相同观点,他在接受 Heise 网站采访时,谈到 ECG 何时能进入德国,表示:“根据我的经验,在德国拿到 CE 认证会相对较快。”

至于这到底是专家的猜测,还是苹果实际上正在采用的操作,只能拭目以待了。

在中国,苹果遇到的情况也与在英国类似。国行版 Apple Watch 的 ECG 功能并未被阉割,但在该功能获批上市之前,也需要进行临床评估。

《好奇心日报》报道,虽然我国也允许通过临床豁免、同品种对比或者直接使用境外数据的方式进行临床评估,从而获得中国食药监的审批,但难度非常大,尤其是可穿戴类医疗器械的成功率较低。因此,算上前期各种数据准备到最终审批通过,Apple Watch 的 EGC 要在内地可用,最少需要一年半时间。

需要注意的是,Apple Watch 的 ECG 能做的只是对房颤、心律不齐、早搏等风险进行预测和提示,指望它准确检测出心脏疾病,或代替专业的医学检测是不现实的,所以暂时用不上,我们也不必太失望。

后评论

评论在审核通过后将对所有人可见

正在加载中